智飞生物回应HPV疫苗可只打一针

智飞生物回应HPV疫苗可只打一针

智飞生物回应HPV疫苗可只打一针，SAGE建议各国现在对于9-14岁女性的HPV疫苗免疫程序可在1剂次或2剂次之间进行选择，智飞生物回应HPV疫苗可只打一针。

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针对世卫组织认定HPV疫苗只需打一针的消息，智飞生物董秘秦菲4月14日下午在接受经济观察报采访时表示，疫苗的接种方案应基于严格的科学论证。

默沙东的四价和九价HPV疫苗在保护效力、保护效果、安全性和保护作用持久性方面积累了大量的临床试验和真实世界数据，并于2017年、2018年先后获得中国国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）批准上市。

目前中国境内上市的四价和九价HPV疫苗免疫程序为三剂次，该方案是基于中国境内临床研究数据获批的适应症。

“我们建议医疗卫生专业人士和消费者按照监管部门批准的HPV疫苗说明书进行接种。”秦菲表示。

智飞生物董事会办公室另一工作人员则对经济观察报表示，HPV疫苗只需打一针的结论“没有临床数据支撑”。

4月11日，世界卫生组织（WHO）在官网发布消息，WHO于4月4日~7日召开了免疫战略专家组（SAGE）会议，审议了1剂次人乳头瘤病毒（HPV）疫苗接种的证据。会议结论是：单剂量HPV疫苗即可提供可靠的保护，与2剂或3剂的接种方案效果相当。

4月14日收盘，疫苗企业智飞生物（300122.SZ）、万泰生物（603392.SH）、沃森生物（300142.SZ）均有不同程度下跌，其中智飞生物跌超14%，万泰生物跌超9%，沃森生物跌超3%。3家公司市值共跌去近500亿元。

万泰生物14日发布公告，称其公司目前在国内获批的二价HPV疫苗是3剂次（9-14岁女性可以2剂次）。在目前国家药监政策下，如进行接种剂次等变更，需要履行一系列临床、数据支持及注册变更手续，需要一定时间，短期内对公司的经营业绩没有重大影响。

“在国家政策变更前，公司仍将继续按照目前获批的剂次进行销售，但未来不排除世卫组织和国内政府积极推动1剂次或2剂次接种免疫程序。若现有厂家以及新进入者通过临床试验以及注册变更等获批注册许可，在国内或境外推动1剂次或2剂次接种免疫程序，将对整个宫颈癌疫苗的市场供应和接种免疫产生较大影响。”万泰生物表示。

根据WHO官网信息，SAGE建议HPV疫苗采用以下免疫程序：9-14岁女性（最优先人群）接种1剂次或2剂次；15-20岁女性接种1剂次或2剂次；21岁以上女性接种2剂次（间隔6个月）。

根据世卫网站链接的该会议纪要文件描述：SAGE建议各国现在对于9-14岁女性的HPV疫苗免疫程序可在1剂次或2剂次之间进行选择；在对WHO关于HPV疫苗的立场文件进行修订之前，WHO将针对这些重要的政策改变召开一次利害关系人咨询会议。

宫颈癌是女性两大癌症之一，WHO在2018年5月曾提出过“全球消除宫颈癌”的战略目标，2019年1月出台加速消除宫颈癌全球战略草案（2010-2030年）。

WHO提出：到2030年，9-14岁的女孩接种HPV疫苗的覆盖率达到90%以上，35-45岁成年女性接受有效的宫颈癌筛查的覆盖率要达到70%以上，筛查之后有病变的妇女至少90%以上需要做合理治疗和合理管理。

事实上，HPV疫苗在全球接种进程缓慢。WHO数据显示，世界各国的HPV疫苗接种率远低于“全球消除宫颈癌”行动中90%的目标，2020年全球完成2剂HPV疫苗人群的覆盖率只占13%。

全球HPV疫苗接种市场有4家公司的5款产品，分别为葛兰素史克（GSK）的二价苗、默沙东的四价苗和九价苗、万泰生物的二价苗、沃森生物的二价苗。

具体到国内市场，GSK的二价苗2016年在国内上市，默沙东的四价和九价苗分别于2017年、2018年在国内上市，万泰生物的二价HPV在2020年进入市场，沃森生物的二价HPV在2022年3月获批。这5款产品均为2剂次或3剂次接种。

智飞生物在国内HPV市场中凭借代理默沙东的四价和九价苗而声名鹊起。

截至3月27日，2022年智飞生物代理默沙东4价HPV疫苗签发7个批次、9价HPV疫苗签发18个批次（2021年全年共签发77批次），合计签发约500万-600万支。智飞生物3月底发布的一季度业绩预告称，预计2022年第一季度盈利17.82亿元~19.70亿元，比上年同期增长90%-110%。

根据万泰生物发布的2021年业绩快报，2021年实现营业收入57.50亿元，同比增长144.25%；归母净利润20.16亿元，同比增长197.83%；扣非归母净利润19.40亿元，同比增长214.48%，靠近业绩预告区间上限。

万泰生物14日表示，其公司的产品是在大量临床研究及数据论证下，经国家药监局批复注册的疫苗产品，9-45岁女性3剂次（9-14岁女性可以2剂次），竞品默沙东和GSK全部为3剂次。

其公司积极响应世卫组织和国家消除宫颈癌行动计划，通过提升产能的方式向社会提供更多的产品来满足市场供应，2021年公司已经达成3000万支/年的能力，积极供应市场让更多的适龄女性通过接种来预防宫颈癌。

继万泰生物之后，沃森生物子公司上海泽润的二价HPV在2022年3月获批，成为第二款国产HPV疫苗。

根据沃森生物2021年11月披露的调研活动信息公告，其公司会充分考虑目前已上市产品的市场价格、公司的产品定位、定价策略以及与后续九价HPV疫苗的协同等多方面的因素，来确定二价HPV疫苗的市场价格。已建成的二价HPV疫苗的生产车间设计产能为1500万剂左右。

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近日，世界卫生组织(WHO)在其官网发布消息，4月4日至4月7日，世卫组织免疫战略咨询专家组(SAGE)召开会议，对1剂次人乳头瘤病毒(HPV)疫苗接种的证据进行了审议，得出的结论是：单剂量HPV疫苗即可提供可靠的保护，与2剂或3剂的接种方案效果相当。

SAGE建议采用以下免疫程序：9-14岁女性(最优先人群)接种1剂次或2剂次；15-20岁女性接种1剂次或2剂次；21岁以上女性接种2剂次(间隔6个月)。

根据世卫网站链接的该会议纪要文件描述：SAGE建议各国现在对于9-14岁女性的HPV疫苗免疫程序可在1剂次或2剂次之间进行选择；在对WHO关于HPV疫苗的立场文件进行修订之前，WHO将针对这些重要的政策改变召开一次利害关系人咨询会议。

微博热搜

消息一出，马上将话题送上热搜。但有网友表示，虽然对患者来说是好事，但约不约得到都成问题，已不纠结打几针；也有网友质疑，国内改为一针需要重新从临床研判，最少五年后才会改。

微博评论

目前，国内市场上共有5款HPV疫苗，免疫程序均为3剂次。中国上市的九价和四价HPV疫苗佳达修均为美国默沙东公司研发生产，由智飞生物代理。

二价HPV疫苗生产厂家除了葛兰素史克，万泰生物的'二价HPV疫苗馨可宁于2020年4月份首次获得批签发。2022年3月24日，上海泽润全资子公司玉溪泽润的二价HPV疫苗沃泽惠获得国家药品监督管理局上市批准。据悉，上海泽润是沃森生物的控股子公司。

4月14日，市值超1500亿元的万泰生物盘中一度跌停，智飞生物盘中跳水，截至收盘，万泰生物与智飞生物分别跌9.46%与14.19%；康希诺、沃森生物、康泰生物等也纷纷走低。

14日午间，万泰生物公告回应称，称关注到世界卫生组织网站公开信息。公司目前在国内获批的二价HPV疫苗是3剂次(9-14岁女性可以2剂次)。在目前国家药监政策下，如进行接种剂次等变更，需要履行一系列临床、数据支持及注册变更手续，需要一定时间，短期内对公司的经营业绩没有重大影响。

同时，万泰生物提示风险称，在国家政策变更前，公司仍将继续按照目前获批的剂次进行销售，但未来不排除世卫组织和国内政府积极推动1剂次或2剂次接种免疫程序。若现有厂家以及新进入者通过临床试验以及注册变更等获批注册许可，在国内或境外推动1剂次或2剂次接种免疫程序，将对整个宫颈癌疫苗的市场供应和接种免疫产生较大影响。

而智飞生物方面则回应媒体称，公司内部一切经营正常，股价大跌主要是由于世卫发布的消息，确实提到了三针HPV疫苗可只打一针的说法，不过没有给出临床数据支撑，公司方面也正在讨论，积极应对这一情况。

国内HPV疫苗缺口多大？

随着人们对HPV认知的加深，对HPV疫苗的需求也在增加，尤其是效价更高的四价、九价HPV疫苗，时常处于“一针难求”的状态。

中国HPV疫苗存量需求缺口多大？前瞻经济学人2020年11月发布的数据显示，自HPV疫苗在国内上市以来，累积接种人次在974万人左右，目前中国HPV疫苗的需求人群规模在3.3亿人次左右，剔除已经接种的约1000万人次，中国存量需求缺口还达3.2亿人。

同时，每年还有适龄女孩加入接种行列。公开资料显示，2020年出生并已经到公安机关进行户籍登记的新生儿女孩474.5万。

万泰生物披露，2021年其已经达成3000万支/年的能力。智飞生物近日披露的投资者关系活动记录表显示，截至2021年底，已通过四价HPV疫苗及九价HPV疫苗惠及超过1650万中国适龄女性。

沃森生物近日也对媒体表示，公司二价HPV疫苗预计二季度内可以获得产品批签发，目前已陆续在开展国内各个省市的准入工作。据媒体报道，玉溪泽润已建成产能达3000万剂HPV2疫苗的现代化生产基地。

另外，国家卫健委日前提出，到2030年，适龄妇女宫颈癌人群筛查率达到70%以上。普及妇女“两癌”防控知识，鼓励有条件地区逐步开展适龄女孩HPV疫苗免费接种。据中新经纬统计，目前山东济南、福建厦门、内蒙古鄂尔多斯、广东等地已逐步开展适龄女孩HPV疫苗免费接种。

同时，针对大部分女性更关心九价HPV疫苗，四川大学华西第二医院妇科肿瘤放化疗科主任尹如铁此前接受媒体采访时表示，很多女性关注的九价疫苗是包括了国际上发现的几乎所有高危型HPV，预防子宫颈癌的效率可以高达92%。

“根据大人群的筛查，72.3%的中国宫颈癌患者都是单一型别的感染，因此无论是二价、四价还是九价HPV疫苗，都能在中国人群中起到非常好的预防效果。”尹如铁表示。

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今日，HPV疫苗概念突遭“黑天鹅”，龙头智飞生物（300122.SZ）盘中大幅下挫，一度跌超18%，收于116元/股，暴跌14.19%；万泰生物(603392.SH)开盘不久亦跌停，最终收跌9.46%；前一天跌8.9%的沃森生物（300142.SZ）盘中也一度跌超7%，最终收跌3.08%。

经此一役，智飞生物300亿市值被蒸发，钟睒睒实控的万泰生物缩水160亿元，让目前的首富一天损失119亿元。

对于风生水起的HPV疫苗行业，这场暴跌逻辑由来何处？是否又是一场情绪化的恐慌？钛媒体APP的梳理如下。

三天前的海外消息引发暴跌？公司回应来了

对于这波一度“带崩”创业板的跳水，市场分析多指向世界卫生组织WHO的一则利空。

4月11日，世卫组织在官网发布消息，4月4日至7日WHO召开了免疫战略专家组会议，审议了1剂次人乳头瘤病毒(HPV)疫苗接种的证据。专家组结论认为，单剂次HPV疫苗接种方案可以有效预防由HPV持续感染引起的宫颈癌，且与两剂或三剂方案的效果相当。

WHO官网截图

三天后，该消息才在国内引发广泛关注，登上今日微博热搜首位之余，还在资本市场激起千层浪。

对此，智飞生物向钛媒体APP表示：疫苗的接种方案应基于严格的科学论证，默沙东的四价和九价HPV疫苗在保护效力、保护效果、安全性和保护作用持久性方面积累了大量的临床试验和真实世界数据，并于2017年、2018年先后获得中国国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）批准上市。

目前中国境内上市的四价和九价HPV疫苗免疫程序均为三剂次，该方案是基于中国境内临床研究数据获批的适应症。“我们建议医疗卫生专业人士和消费者按照监管部门批准的HPV疫苗说明书进行接种。”

万泰生物今日也公告称，“如进行接种剂次等变更，需要履行临床、数据支持及注册变更手续，需要一定时间，短期内对公司经营业绩没有重大影响。”

万泰生物相关说明 图源：公司公告

杀伤力是否“过头”了？

上市公司表示没有重大影响，那么，回过头看这则来自WHO官网“NEWS”板块的消息，是否真的能有“击穿创业板”的杀伤力？

对于这则消息，德邦证券指出，WHO审议单剂次HPV疫苗临床效果的根本原因在于，HPV疫苗目前全球依然是产能紧缺的状态，理解这个背景后，反而能够再次验证国产HPV疫苗出口的趋势将会非常明确。

WHO关于HPV疫苗单剂次的审评已经很多年前就开始讨论了，其结果对于那些极缺HPV疫苗的第三世界国家有一定的指导价值，但对于中国等新兴市场和发达地区，随着默沙东和国产玩家产能增加，没必要大规模推广单剂次接种，肯定是要以权威的临床数据、说明书为准，所以判断对这些地区影响不大。

并且，1剂次的HPV疫苗短期内很难上市。华西医药崔文亮团队今日公开表示：“ HPV的临床试验整个周期至少5年~8年，这种漫长的过程几乎可以认为是不可能改变HPV接种程序的。”

这一结论并不是空穴来风，我国首个获批的预防宫颈癌疫苗葛兰素史克的二价希瑞适的上市一共花了十年时间，2016年7月18日才最终获得CFDA上市许可。

并且以万泰生物为例，其二价HPV疫苗于2010年开始I期临床，2018年11月达到临床期中分析终点并提交上市注册申报；（2）九价HPV疫苗2019年1月启动I期临床、6月份启动II期临床，I期和II期均约需8个月时间；（3）按照9价III期临床方案设计估算，整个临床试验周期约66-78个月。

当然，未来出现只接种1剂次或两剂次的HPV疫苗的确是有可能的，只是还需假以时日。在中国境内，默沙东正在不同年龄的女性及男性人群中开展多项两剂次HPV疫苗接种免疫程序临床研究，以此进一步证实在中国人群中两剂次HPV疫苗接种免疫程序的有效性及安全性，并且，默沙东也正在开展大量基于人群的真实世界研究。

因此，市场上“HPV疫苗概念被错杀”的声音并不是没有理由，毕竟目前行业基本面并无重大变化。

整体状况来看，目前我国HPV疫苗缺口依然较大，“一剂难求”是常态。以九价为例，国家统计局早前数据显示，九价HPV疫苗的适龄人群(16-26岁)约1.2亿。智飞生物公布数据显示，2019年国内默沙东九价HPV疫苗的全年批签发量为332.4万支，2020年仅为506.6万支。

并且，国内HPV疫苗需求依旧处于爆发阶段。根据中检所数据，截至2021年上半年，我国九价HPV疫苗批签发量约1109.7万剂，较上年同期增长超过400%。默沙东近日也表示，2022年第一季度，默沙东的四价HPV疫苗的批签发量同比去年增长近70%、九价HPV疫苗的批签发量同比去年增长近280%。

弗若斯特沙利文指出，预计到2030年中国HPV疫苗市场规模将达到690亿元，2020年到2030年的复合年增长率为18.0%，其中，HPV九价疫苗将在2030年的HPV疫苗市场中拥有最大的市场份额。

需求火热，相关上市公司亦业绩大增。2021年，智飞生物、万泰生物营收与净利润增速分别高达101.68%和144.25%、207.73%和198.59%。此前智飞生物发布的一季度业绩预告显示，公司预计实现净利润约17.83亿-19.7亿元，同比增长90%-110%。

二级市场上，去年下半年跌跌不休的智飞生物1月底以来股价已反弹了30%，万泰生物在过去60个交易日内也涨逾40%，而今纷纷遭到当头一棒。